名稱:無菌原料的粉碎、輸送、混合、稱量、隔--離、分裝系統
本系統用于無菌原料藥干燥后處理工藝,整套系統包括干燥無菌原料藥的出料、輸送、粉碎(整粒)、再輸送、混合、計量分裝等工序的設備集成。操作完全處于密閉狀態下進行,很大程度地減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險,改造后的系統符合新版GMP要求。整個工藝過程的物料周轉、處理在密閉環境或動態A級環境的有效保護下進行。
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無菌原料的粉碎、輸送、混合、稱量、隔--離、分裝系統

本系統用于無菌原料藥干燥后處理工藝,整套系統包括干燥無菌原料藥的出料、輸送、粉碎(整粒)、再輸送、混合、計量分裝等工序的設備集成。操作完全處于密閉狀態下進行,很大程度地減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險,改造后的系統符合新版GMP要求。整個工藝過程的物料周轉、處理在密閉環境或動態A級環境的有效保護下進行。


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● 參考工藝流程


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● 物料的混合、緩沖混合過程示意圖


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單錐混合機,參數表:
裝料系數:0.7-0.85
有效容積:200-2000L
外形尺寸:H=2300-4000MM,直徑=1100-2100MM
功率:主軸:3-22KW,旋臂:0.5-2.2KW
轉速:主軸:5-12rpm,旋臂:22-60rpm


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提升混合機,參數表:
裝料系數:0.5-0.8
外形尺寸:2400*1400*3000MM
工作面積:2400*2500MM
功率:5.5KW
混合轉速:8-12rpm
混合料筒系列:100L 200L 300L  500L  600L  800L  1000L  2000L


● 物料的分裝與稱量系統


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● RABS 分裝系統

正壓/負壓系統


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▲ 在線壓力監控系統
▲ 主體組成:316L不銹鋼
▲ 清洗噴槍(CIP)
▲ RTP(快速傳遞接口)
▲ 排水系統
▲ 排污系統
▲ FFU通風過濾機組單元系統
▲ 環境監測系統
▲ 傳遞門互鎖
▲ 手套箱
▲ 照度500-700Lux

可選組件
▲ 溫度控制
▲ 濕度控制
▲ 風速在線監控
▲ 塵埃粒子在線監測
▲ 微生物在線監測


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ORABS/CRABS分裝系統各個功能段均有獨立送風和排風系統,功能段之間傳遞門采用氣動,充氣密封門,每個功能段工作區域為垂直層流,風速0.36-0.54米/秒,相對外界為正壓。
西門子PLC S7-200集中控制風量、壓力、稱量SIP/CIP.
SMART 7英寸觸摸屏。

系統符合GMP、FAD及EU-GMP要求。

● 分裝扎蓋工位RABS保護系統

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采用振動分裝或螺桿分裝形式,PLC控制實現自動分裝。
配備有粉塵撲集裝置,有效的防止粉塵擴散。
采用梅特勒電子稱,稱量范圍15Kg(標配),分裝精度0-10g
系統精度:5Kg +-5g,分裝能力45-60秒/桶
     5Kg +-10g,分裝能力20-35秒/桶


● 旋轉軋蓋機


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▲ 軋蓋采用旋轉式結構   

▲ 適用于多種鋁桶的軋蓋  

▲軋蓋機配備吸塵裝置,防止鋁屑

● RABS汽化過氧化氫(VHP)滅菌方案

VHP滅菌裝置可對RABS進行在線滅菌。 

小型單隔間RABS配置一個噴頭,大型多隔間RABS
配置多個噴頭。VHP通過供回氣軟管與RABS連接。
多隔間RABS可配置固定連接。 
VHP亦可集成在RABS主體之中。

 

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● 系統的自動控制

整套系統為連鎖控制系統,抽真空、吸料、粉碎、分裝、計量、RABS內的風壓調整、清洗、滅菌、干燥等程序均由一個PLC系統完成,通過主控制柜上的觸摸屏操作面板即可很方便的實現每個動作與功能。

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● 清洗、滅菌、干燥系統

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